Díky širokému zázemí lékařů a expertů nabízíme zpracování různě profilovaných analýz a expertních posudků (medical writings).

 

Expertní posudky a příprava CTD dossier:
  • Rx to OTC Switch Report
  • Komplexní zajištění CTD Modulů 2, 4 a 5
  • Zajištění CTD Modulů 1 a 3 ve spolupráci s žadatelem
  • Clinical Overview CTD modul 2.5 - Klinický přehled
  • Clinical Summary CTD modul 2.7 - Klinický souhrn
  • Non-clinical Overview CTD modul 2.4 - Neklinický přehled
  • Non-clinical Summary CTD modul 2.6 - Neklinický souhrn
  • Quality Overall Summary CTD 2.3 - Celkový souhrn o jakosti
  • Risk-benefit evaluation - posudek klinického experta pro účely obnovení registrace
  • Zpracování odpovědí k “Defficiency Letters” z regulačních úřadů
  • Zhodnocení a expertní posouzení neklinického a klinického modulu dokumentace (audit licencovaných produktů)
  • Oprava textů v průběhu řízení (na základě požadavků jednotlivých autorit) a příprava odpovědí
  • Příprava opravných textů při změnách
  • Revize registračních dossier, zhodnocení a analýza registrační strategie

 

Podpora vývoje a registrace nových léčiv
  • Podpora v oblasti klinického hodnocení a registrační strategie
  • Analýza trhu a předpověď jeho vývoje

 

Marketingové materiály:
  • Informační přehled - komplexní vyhodnocení dostupných literárních zdrojů ve strukturované podobě
  • Tematické analýzy a literární srovnávací studie
  • Zpracování informačních materiálů z dostupných literárních zdrojů
  • Příprava publikací a marketingových materiálů
  • Revize propagačních materiálů